สิ่งที่ผู้ประกอบการต้องรู้ก่อนเริ่มดำเนินการ การนำเข้าเครื่องมือแพทย์

เครื่องมือแพทย์เป็นสินค้าที่เกี่ยวข้องโดยตรงกับสุขภาพและความปลอดภัยของผู้ใช้งาน การนำเข้าเครื่องมือแพทย์จึงอยู่ภายใต้การควบคุมของกฎหมายอย่างเข้มงวด ผู้ประกอบการจำเป็นต้องเข้าใจข้อกำหนดด้านกฎหมาย การขึ้นทะเบียน และขั้นตอนนำเข้าอย่างถูกต้อง เพื่อให้สามารถนำสินค้าเข้ามาจำหน่ายได้อย่างถูกกฎหมาย

เครื่องมือแพทย์คืออะไร

เครื่องมือแพทย์ หมายถึง อุปกรณ์ เครื่องมือ วัสดุ หรือเครื่องใช้ที่ใช้เพื่อ

• วินิจฉัย

• ป้องกัน

• บำบัด รักษา หรือฟื้นฟูร่างกาย
  เช่น เครื่องวัดความดัน หน้ากากทางการแพทย์ ชุดตรวจ เครื่องมือผ่าตัด เป็นต้น

การแบ่งประเภทเครื่องมือแพทย์

โดยทั่วไป เครื่องมือแพทย์จะแบ่งตามระดับความเสี่ยง เช่น

• ความเสี่ยงต่ำ : อุปกรณ์ใช้ภายนอก เช่น ผ้าพันแผล

• ความเสี่ยงปานกลาง : เครื่องมือวัดหรืออุปกรณ์ที่สัมผัสร่างกาย

• ความเสี่ยงสูง : เครื่องมือที่ใช้ในกระบวนการรักษาโดยตรง

ระดับความเสี่ยงจะส่งผลต่อ

• ขั้นตอนการขึ้นทะเบียน

• เอกสารที่ต้องใช้

• ระยะเวลาพิจารณา

การขึ้นทะเบียนและขออนุญาต

ก่อนนำเข้าเครื่องมือแพทย์ ต้องดำเนินการดังนี้

• ขออนุญาตเป็น ผู้นำเข้าเครื่องมือแพทย์

• ขึ้นทะเบียนหรือแจ้งรายการเครื่องมือแพทย์ตามประเภท

• เตรียมเอกสาร เช่น

• ข้อมูลผู้ผลิต

• รายละเอียดสินค้า

• มาตรฐานความปลอดภัย

• เอกสารรับรองคุณภาพ

หากไม่มีการขึ้นทะเบียนอย่างถูกต้อง จะไม่สามารถนำเข้าสินค้าได้

ฉลากและเอกสารสินค้า

• ต้องมี ฉลากภาษาไทย (หรือภาษาที่กฎหมายกำหนด)

• ระบุชื่อสินค้า รุ่น วิธีใช้ คำเตือน และผู้ผลิตอย่างชัดเจน

• เอกสารประกอบต้องตรงกับตัวสินค้า

ฉลากผิดหรือไม่ครบ อาจทำให้สินค้าถูกกักหรือไม่ผ่านการตรวจ

พิธีการศุลกากรและภาษี

• ต้องยื่นเอกสารนำเข้าให้ครบถ้วน

• ชำระภาษีนำเข้าและภาษีมูลค่าเพิ่มตามกฎหมาย

• ศุลกากรมีสิทธิ์สุ่มตรวจสินค้าและเอกสาร

การเตรียมเอกสารไม่ครบ อาจทำให้สินค้าล่าช้าหรือเสียค่าใช้จ่ายเพิ่ม

ข้อควรระวังในการนำเข้าเครื่องมือแพทย์

• ตรวจสอบประเภทสินค้าให้ชัดเจนก่อนนำเข้า

• เลือกผู้ผลิตที่มีมาตรฐานสากล

• เตรียมเอกสารตั้งแต่ต้นทาง

• วางแผนระยะเวลาในการขออนุญาตล่วงหน้า

การนำเข้าเครื่องมือแพทย์ไม่ใช่เพียงการซื้อสินค้าแล้วนำเข้ามาจำหน่าย แต่ต้องผ่านขั้นตอนทางกฎหมาย การขึ้นทะเบียน และการตรวจสอบอย่างรอบคอบ ผู้ประกอบการที่เข้าใจข้อกำหนดเหล่านี้ จะสามารถดำเนินธุรกิจได้อย่างถูกต้อง ลดความเสี่ยง และสร้างความเชื่อมั่นให้กับตลาดได้ในระยะยาว

Facebook-Management YouTube Facebook-Consultant Facebook-Recruitment