การขอใบอนุญาต อย. ต้องเตรียมเอกสารอะไรบ้าง

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เป็นหน่วยงานหลักที่กำกับดูแลสินค้าเกี่ยวกับสุขภาพ เพื่อคุ้มครองความปลอดภัยของผู้บริโภค สินค้าหลายประเภท เช่น อาหาร เครื่องสำอาง อาหารเสริม และเครื่องมือแพทย์ จำเป็นต้องขอใบอนุญาตหรือขึ้นทะเบียนกับ อย. ก่อนผลิต นำเข้า หรือจำหน่าย การเข้าใจเอกสารที่ต้องใช้และระยะเวลาการพิจารณา จะช่วยให้ผู้ประกอบการวางแผนธุรกิจได้อย่างมีประสิทธิภาพและลดความเสี่ยงจากการถูกปฏิเสธคำขอ

เอกสารที่ใช้ในการขอใบอนุญาต อย.

โดยทั่วไป เอกสารที่ใช้สามารถแบ่งออกเป็น 3 ส่วนหลัก

1. เอกสารเกี่ยวกับบริษัทหรือผู้ขออนุญาต

• หนังสือรับรองบริษัท (ไม่เกิน 6 เดือน)

• สำเนาบัตรประชาชน และทะเบียนบ้านของกรรมการผู้มีอำนาจ

• หนังสือมอบอำนาจ (กรณีมอบให้ผู้อื่นดำเนินการแทน)

• ใบอนุญาตสถานที่ผลิตหรือสถานที่นำเข้า (แล้วแต่ประเภทสินค้า)

2. เอกสารเกี่ยวกับสินค้า

• ชื่อสินค้าและรายละเอียดสินค้า

• สูตร ส่วนประกอบ หรือวัตถุดิบ (กรณีอาหารและเครื่องสำอาง)

• วิธีใช้ คำเตือน และข้อควรระวัง

• ตัวอย่างฉลากสินค้า ซึ่งต้องเป็นไปตามข้อกำหนดของ อย.

• เอกสารแสดงมาตรฐานหรือผลการทดสอบ (ถ้ามี)

หมายเหตุ: สินค้าแต่ละประเภทมีข้อกำหนดเฉพาะ เช่น

• อาหารเสริมต้องมีข้อมูลสารสำคัญ

• เครื่องมือแพทย์ต้องระบุระดับความเสี่ยงและการใช้งาน

• เครื่องสำอางต้องแสดงส่วนผสมตามที่กฎหมายกำหนด

3. เอกสารเกี่ยวกับผู้ผลิตหรือโรงงาน

• หนังสือรับรองโรงงานผู้ผลิต

• ใบรับรองมาตรฐาน เช่น GMP หรือมาตรฐานสากลอื่น ๆ

• หนังสือยินยอมให้ใช้สูตรหรือแบรนด์ (กรณีเป็นเจ้าของแบรนด์แต่ไม่ได้ผลิตเอง)

4. ระยะเวลาการพิจารณาใบอนุญาต อย.

ระยะเวลาการรอขึ้นอยู่กับ ประเภทสินค้าและรูปแบบการอนุญาต

• สินค้าที่มีความเสี่ยงต่ำ หรืออยู่ในรูปแบบ “แจ้ง”
  → ใช้เวลาประมาณ ไม่กี่วันถึงไม่กี่สัปดาห์

• สินค้าที่ต้อง “ขึ้นทะเบียน” หรือมีความเสี่ยงสูง
  → ใช้เวลาประมาณ 1–3 เดือน หรือมากกว่านั้น

ทั้งนี้ หากเอกสารไม่ครบ หรือข้อมูลไม่ถูกต้อง อาจถูกขอแก้ไข ส่งผลให้ระยะเวลาล่าช้าออกไป

5.ข้อควรรู้ก่อนยื่นขอ อย.

• ต้องตรวจสอบประเภทสินค้าให้ถูกต้องตั้งแต่ต้น

• ฉลากต้องเป็นไปตามข้อกำหนดอย่างเคร่งครัด

• ควรเตรียมเอกสารให้ครบถ้วนก่อนยื่นคำขอ

• การปรึกษาผู้เชี่ยวชาญช่วยลดโอกาสถูกตีกลับ

การขอใบอนุญาต อย. เป็นขั้นตอนสำคัญที่ผู้ประกอบการไม่ควรมองข้าม เอกสารที่ต้องใช้ครอบคลุมทั้งข้อมูลบริษัท สินค้า และผู้ผลิต ขณะที่ระยะเวลาการพิจารณาขึ้นอยู่กับประเภทและความเสี่ยงของสินค้า การเตรียมเอกสารให้ถูกต้องครบถ้วนตั้งแต่แรก จะช่วยให้กระบวนการอนุญาตเป็นไปอย่างราบรื่น และทำให้สินค้าสามารถเข้าสู่ตลาดได้อย่างถูกกฎหมายและปลอดภัย

Facebook-Management YouTube Facebook-Consultant Facebook-Recruitment