关于 泰国的TISI和FDA这一篇一定要收藏

泰国工业标准协会（TISI）和泰国食品药品管理局（FDA）是泰国负责产品标准和安全监管的主要机构。

泰国工业标准协会（TISI）

TISI是泰国工业部下属的国家标准组织，负责制定和管理国家标准，确保产品符合安全、性能和质量要求。

认证类型：

强制性认证：适用于特定产品类别，如电气设备、医疗设备、建筑材料、日用消费品、车辆等。

自愿性认证：适用于非强制性产品，制造商可选择申请以提升产品竞争力。

申请流程：

产品登记：将样品寄送至TISI机构进行产品登记注册，确定是否需要认证。

产品检测：如需认证，将产品送至TISI认可的实验室进行检测。

工厂审核：TISI派遣审核员对生产工厂进行审核，确保生产过程符合标准。

颁发证书：通过检测和审核后，TISI颁发认证证书，允许产品使用TISI标志。

申请周期通常为3-4个月，证书有效期取决于持证人的营业执照有效性。

泰国食品药品管理局（FDA）

泰国FDA负责监管食品、药品、化妆品、医疗器械等产品，确保其安全性和有效性。

注册流程：

产品分类和注册：根据产品类型在泰国FDA网站上进行注册，提交产品信息和技术文件。

样品检测：将产品样品送至FDA认可的实验室进行检测，确保符合泰国的安全和质量标准。

文件审核：泰国FDA审核提交的文件，包括产品标签、成分列表和制造流程等。

获取认证：通过审核和检测后，泰国FDA颁发认证证书，产品可在泰国合法销售。

什么情况下要申请TISI和FDA

1. TISI认证（泰国工业标准协会）

TISI认证分为 强制性认证 和 自愿性认证。

强制性认证的情况：

产品涉及安全性要求：例如电器、电子产品、机械设备等，必须确保使用安全。

与公共健康、建筑、环境相关的产品：

建筑材料（如水泥、钢材）

消费者直接使用的日用品（如轮胎、燃气灶）

车辆及配件（如摩托车头盔、刹车系统）

政府法令规定：某些产品如医疗器械、工业化学品等，必须通过TISI强制认证方可销售。

自愿性认证的情况：

提升市场竞争力：制造商或进口商自愿申请TISI认证，以证明产品符合高质量标准。

产品符合国际标准：企业希望通过TISI认证展示质量，增强消费者信任。

2. FDA认证（泰国食品药品管理局）

泰国FDA认证主要适用于以下产品，且必须申请认证：

必须申请FDA的情况：

食品和保健品：

进口食品、功能性食品、保健品在泰国销售之前必须经过FDA认证。

包括婴幼儿食品、饮料、乳制品、调味料等。

药品和医疗器械：

任何药品，包括处方药、非处方药和中药，需要FDA审批。

所有医疗器械，包括诊断设备、手术设备等，必须注册。

化妆品和个人护理用品：

包括护肤品、化妆品、洗护用品等，尤其含有活性成分的特殊化妆品。

危险化学品：

涉及人体或环境安全的化学品，必须注册。

食品接触材料：

食品包装、容器等需符合FDA安全要求。

总结如何判断要申请TISI还是FDA：
强制认证：

TISI：适用于工业产品、安全敏感产品，如电器、机械、建筑材料、车辆等。

FDA：适用于食品、药品、化妆品、医疗器械等直接与人体接触或影响健康的产品。

申请TISI 和FDA的流程，要求 以及时长，注意事项等

1. TISI 认证流程（泰国工业标准协会）

流程：

1. 文件提交与初步审核：

2. 产品检测：

3. 审批和证书颁发：

要求：

提供详细的产品资料和测试报告。

工厂需具备完善的质量控制体系（如 ISO 9001）。

符合 TISI 相关的产品安全和性能标准。

时长：3-6 个月：根据产品复杂程度、测试和工厂审核进度决定。

注意事项：

强制性产品 必须申请，否则无法在泰国销售。

提前确认 TISI 要求的具体标准号，避免重复送检。

工厂审核要求严格，需提前完善生产及质量管理体系。

进口产品需提供原产地证明和相关国际认证（如 CE、UL）。

2. FDA 认证流程（泰国食品药品管理局）

流程：

1.     产品分类与注册：

2.     提交详细产品信息：

3.     产品检测：

4.     文件审核：

5.     获取许可与证书：

时长：

    食品：约 1-3 个月。

    药品和医疗器械：约 6-12 个月，视复杂程度而定。

    化妆品：约 1-2 个月。

如果产品需要紧急进口泰国，是否可以单次申请？时长多久？

1. TISI 紧急单次进口许可

• 适用情况：针对紧急需求或特殊情况的产品，如样品进口、展会展示、非长期销售的产品。

• 流程：

1. 提交申请：

2. 提供材料：

3. 审核批准：

4. 获取许可：

时长：约 7-14 天（取决于紧急程度及材料的完整性）。

注意事项：

1. 仅限于 非长期销售 或 临时展示 使用。

2. 必须提供产品符合基本安全标准的证明（如 CE、UL 证书等）。

3. 数量有限，超过规定数量可能需申请正式 TISI 认证。

2. FDA 紧急单次进口许可

适用情况：

医疗急需物资，如药品、医疗器械等。

食品或化妆品因特殊原因紧急进口（如供应链短缺）。

流程：

1. 提交申请

2. 文件准备

3. 快速审核

4. 单次许可签发

时长：约 5-10 个工作日（如产品涉及医疗紧急用途，有可能更快处理）。

• 复杂产品可能需要额外时间。