商品许可或备案进入泰国要必须申请FDA吗？

泰国 FDA（Food and Drug Administration）负责监管多类产品。

企业出口泰国时，常见需要关注的包括：

• 食品及饮料

• 保健食品及食品补充剂

• 化妆品

• 药品

• 医疗器械

• 部分危险物质等

因此，判断一个产品是否需要申请泰国 FDA，第一步不是看它在中国取得过什么证书，而是确认：

该产品按照泰国法规属于什么类别，以及该类别对应什么监管程序。

同一种产品，如果配方、用途、宣传功效不同，在泰国对应的产品分类和申请要求也可能不同。

“申请 FDA”实际上是一个比较笼统的说法。

不同产品进入泰国，对应的程序不同。

食品

进口食品用于销售，泰国进口商需要取得食品进口许可证。

对于特定控制食品、有质量或标准要求的食品、有标签要求的食品，以及其他依法需要食品序列号的食品，还需要申请相应产品许可并取得食品序列号。

但泰国 FDA 同时明确规定，部分普通食品并不要求申请食品序列号。

这类产品虽然可以不申请通常所说的“FDA号码”，但进口商仍需取得进口许可，并按照规定通过 Virtual Number System 登记进口产品信息。

因此：

“食品进入泰国”并不等于“所有食品都必须申请一个FDA号码”。

需要先确认具体食品分类。

化妆品

进口化妆品在泰国销售，需要按照泰国 FDA 要求完成 Cosmetic Notification（化妆品通知/备案）。

完成相关程序后，进口时还需要按照规定办理 License per Invoice（LPI）、海关申报及 FDA 进口检查等手续。

因此，中国已经完成化妆品备案的产品，进入泰国销售仍需要按照泰国的化妆品监管制度办理。

医疗器械

医疗器械则按照风险等级管理。

进口医疗器械用于商业目的，企业首先需要完成医疗器械进口经营场所登记，随后根据产品风险等级办理相应产品注册。

泰国目前将医疗器械按照风险划分为 Class 1—Class 4，不同等级对应的注册资料和审查要求不同。

所以医疗器械不能简单套用食品或化妆品的“FDA申请”方式

对于一般进入泰国投资经营的外国企业，List 3 是最需要关注的一类。

其中包括：

专业服务： 会计、法律、建筑设计、工程服务

贸易及商业服务： 经纪或代理、拍卖、零售、批发、广告

工程建设： 建筑施工

消费及旅游服务： 酒店经营、旅游、食品及饮料销售

其他业务： 水产养殖、人工林林业、部分加工生产、植物种植繁育以及其他服务业务等。

其中尤其需要注意的是第21项 “其他服务业务（Other Service Businesses）”。

外国企业在泰国提供咨询、管理、技术支持及其他收费服务，即使没有被前20项单独列出，也需要进一步判断是否属于这一限制类别。

因此，外国企业不能仅凭公司名称或登记的经营范围判断是否受 FBA 限制，实际开展的业务内容才是判断重点

外国品牌进入泰国时，比较容易忽略的一点是：

产品符合要求，不代表可以直接进口。

以食品为例，泰国 FDA 的官方流程实际上区分为两个层面：

第一，进口主体/场所许可

进口食品用于销售的进口商，需要是在泰国拥有商业登记及经营场所的个人或法人，并取得食品进口许可证（Orr.7）。

第二，产品许可

对于依法需要食品序列号的产品，再由符合条件的进口商提交产品资料，申请相应产品许可。

化妆品、医疗器械等产品也有各自对应的经营主体、产品和进口程序。

因此，海外品牌准备进入泰国时，需要同时确认：

谁作为泰国进口主体 + 产品属于什么类别 + 产品需要什么许可/备案 + 实际进口时需要办理什么手续。

五、产品出口泰国前，建议先完成分类判断

不同产品对应的 FDA 要求、资料和流程存在明显差异。

企业准备把产品出口到泰国时，建议先确认：

① 产品是否属于泰国 FDA 监管范围

② 按照泰国法规具体属于哪一类产品

③ 是否需要产品注册、许可、通知/备案或食品序列号

④ 泰国进口主体需要取得什么许可

⑤ 产品标签、配方、生产标准及进口文件是否符合泰国要求

尤其是食品、保健食品、化妆品和医疗器械，产品成分、用途和宣传内容都可能影响具体分类及申请要求。

TMA建议：

产品在中国或其他国家已经取得相关许可，并不代表可以直接使用原有许可进入泰国市场销售。

属于泰国 FDA 监管范围的产品，应按照泰国当地法规重新确认产品分类，并完成相应的进口许可、产品注册、备案/通知及进口手续。

同时，也不是所有商品、所有食品都必须申请所谓的“FDA号码”。最终需要根据具体产品类别、成分、用途及进口目的确定监管要求。

TMA GROUP 可根据企业实际产品情况，提供泰国产品分类判断、FDA注册/备案、进口资质、标签合规及相关产品落地服务